안녕하세요?
청능사(audiologist) 김형재입니다.

식품의약품안전청(KFDA)은 의료법, 의료기기법, 식품위생법, 화장품법 등의 관련 법률을 바탕으로 행정 업무를 주로 합니다. 식약청에서 상기 법률을 관장하는 이유는 모든 게 상관관계가 있기 때문입니다.

 

오늘 연합뉴스에서 아주 흥미로운 기사를 접했는데, 식품위생법 위반으로 행정재판까지 간 사례가 의료기기법 및 의료법을 위반하는 당사자에게 아주 강력한 경각심을 줄 수 있을 것으로 사료되어 포스팅 주제로 설정해 보았습니다.

 

연합뉴스 이상현 기자(hapyry@yna.co.kr)의 기사 내용의 요지는 다음과 같습니다.

 

거리에서 지나가는 행인에게 호객행위를 하는 행위로 한 식품업소(유흥주점)가 해당구청으로부터 과징금 780만원과 영업정지 15일의 행정처분을 받자 서울행정법원에 과징금부과처분 취소 청구소송을 내었는데 재판부는 “호객행위 과정에서 상대의 답변과 이어지는 대화를 원하는 것으로, 적극적으로 손님을 꾀어서 업소로 끌어들이는 행위에 해당한다"고 밝혔다. 이는 식품위생법 시행규칙은 위탁급식영업자를 제외한 식품접객업자는 `손님을 꾀어서 끌어들이는 행위'를 하면 안 된다는 규정을 위반한 것을 근거로 하고 있습니다.

 

그렇다면 의료인인 의사가 의료기관(병의원) 내에서 환자에게 의료행위를 하는 과정에서 환자에게 도움이 되는 의료기기를 권장할 수는 있겠으나 특정 의료기기업자를 해당 의료기관으로 불러들여 구입하게 하는 행위는 어떻게 해석할 수 있을까요?

 

의료법과 의료기기법 역시 식품위생법에서와 유사한 ‘유인행위 금지 규정’이 있습니다.

 

먼저 의료기기법 제23(기재 및 광고의 금지 등) 조항을 살펴보면 “의사가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용하는 광고”를 명백하게 금지하고 있습니다.

의료기기법 23(기재 및 광고의 금지 등)

2. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과에 관하여 의사·치과의사·한의사·수의사 그 밖의 자가 이를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고


또한
의료기기법 시행규칙 제29(의료기기 광고의 범위 등)에는 의사가 의료기기를 지정·공인·추천·지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고 조차 금지하고 있음을 의료기관 종사자분들은 잊어서는 안 될 것입니다.

그러나 더 큰 문제점은 의사가 의료기기의 성능과 작동원리 등을 제대로 파악하지 못하는 현실에서 이 모든 설명은 실제적으로 의료기기업자가 의료기관 내 한정된 공간에서 급하게 이루어지다 보니 의료기기 사용법에 관한 설명과 이해가 부실 할 수밖에 없고 또 환자(고객)은 의료기기 구입이 의료행위의 필수적인 절차인 줄만 알고 환자(고객)의 선택권이 무시되어 의료기기를 구입하는 경우가 비일비재합니다.

 

더군다나 20101128일부터 개정 의료법이 시행되어 는 소위 <의료기기 리베이트 쌍벌죄>가 엄중하게 적용되는 환경에서 아직도 많은 중대형 병의원에서 의료기기 판매업 신고 없이 의료행위 과정에서 보청기를 강매하다시피하고 그 뒤의 소리 조정 등을 포함한 모든 업무를 외부 의료기기업자에게 맡겨 고객(환자)과 선의의 보청기 제조업자에게 피해를 주는 일이 있어 식품의약품안전청을 비롯한 유관기관의 강력한 행정지도가 필요하다 하겠습니다.

 

의료법 제23조의2(부당한 경제적 이익등의 취득 금지)
의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 의료기기 판매업자로부터 의료기기 채택·사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익 등을 받아서는 아니 된다.



오늘 아침 연합뉴스 이상현 기자의 식품위생법 상 고객유인행위 위반에 관한 행정 재판의 기사를 우리 의료기기법과 의료법에 투영해보면서 다시 한 번 의료기기 리베이트 쌍벌죄가 자리 잡기를 희망해 보았습니다.

 

 

 

 

기사 전문

 

법원 "`가시는데 있어요?'도 호객행위"  `과징금 부과 대상'

판결(서울=연합뉴스) 이상현 기자 = 길에서 주점 웨이터의 명함을 나눠주며 `가시는 데 있어요?'라고 묻는 것도 호객행위로 과징금 부과 대상이라는 법원의 판결이 나왔다.서울행정법원 행정2단독 김도균 판사는 모 유흥주점 업주 A씨가 서울시 강동구청장을 상대로 낸 과징금부과처분 취소청구 소송에서 원고 패소로 판결했다고 22일 밝혔다.김 판사는
"웨이터의 명함을 나눠주면서 지나가는 여성들에게 `어디 가세요? 가시는 데 있어요?'라고 물은 것은 단순히 업소나 웨이터를 광고하는 것이 아니라 상대의 답변과 이어지는 대화를 원하는 것으로, 적극적으로 손님을 꾀어서 업소로 끌어들이는 행위에 해당한다"고 밝혔다.이어 "호객행위에 해당하는지 판단하는 데 있어 목적의 달성 여부, 즉 여성을 실제 끌어들였는지 여부는 중요하지 않다""주점의 종업원인 웨이터 B씨가 청소년을 고용해 호객행위를 한 이상 A씨는 B씨의 행위에 부과되는 제재적 행정처분을 받을 책임이 있다"고 덧붙였다.김 판사는 또 "B씨가 청소년을 고용해 명함을 돌리도록 하면서 과징금 부과 대상이 되는 말을 하지 않도록 지시한 사실이 없다는 점을 고려하면 A씨가 의무를 다했다고 볼 수도 없다"고 강조했다.A씨는 지난해 9B씨가 고용한 청소년(18)이 길에서 B씨의 명함을 나눠주며 이처럼 말하다 단속에 걸려 자신이 과징금 780만원(영업정지 15)의 부과처분을 받자 "청소년의 행위는 종업원 개인에 대한 홍보에 불과하다"며 불복해 소송을 냈다.현행 식품위생법 시행규칙은 위탁급식영업자를 제외한 식품접객업자는 `손님을 꾀어서 끌어들이는 행위'를 하면 안 된다고 규정하고 있다.이상현 기자 hapyry@yna.co.kr () <저작권자(c)연합뉴스>


 

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