[의료기기법 연구] 디지털보청기 등 의료기기 광고사전심의 대상 및 심의면제 기준

 

 

의료기기 광고사전심의 규정(식약처 고시, 이하 “규정”)에 따라 신문, 잡지, 방송, 인터넷, 인터넷신문을 통해 의료기기를 광고할 경우 반드시 심의를 받고 광고하여야 합니다. 또한 심의를 받지 않고 광고하거나 심의 받은 광고물과 다른 내용으로 광고할 경우 행정처분 대상이 되오니 이점 유의하시기 바랍니다. 규정에서 정하지 않은 광고매체일 경우라도 의료기기 광고사전심의위원회 운영규정(이하 “운영규정”)에서 정하는 “그 밖의 유사매체 또는 수단”으로 심의를 받을 수 있으니, 심의 신청 시 신청서 화면에서 광고매체를 “기타”로 선택하여 신청하시면 됩니다.

구체적인 광고심의 대상은 다음과 같습니다.

1. 인쇄매체 : 일반일간신문, 일반주간신문, 잡지

-「신문 신문 등의 진흥에 관한 법률」제2조제1호의 신문 중 일반일간신문 및 일반주간신문

-「잡지등 정기 간행물의 진흥에 관한 법률」제2조제1호가목의 잡지

2 방송매체 : 텔레비전(홈쇼핑, 케이블방송, 영상 광고물 등), 라디오

-「방송법」제2조제1호의 텔레비전방송, 라디오방송

3 인터넷매체 : 인터넷(홈페이지, 블로그, 쇼핑몰, 모바일 등), 인터넷신문

-「표시·광고의 공정화에 관한 법률 시행령」제2조제2호의 인터넷

-「신문 등의 진흥에 관한 법률」제2조제제2호의 인터넷신문

4 그 밖의 유사매체 또는 수단 : 리플렛, 현수막, X배너, 교통시설(버스, 전철 등), 옥내 광고물 등

 

그리고 의료기기 사전광고심의 종류는 크게 본심의, 재심의, 심의변경, 심의면제로 4가지로 분류가 됩니다.

1. 본심의

"심의면제" 대상에 해당하지않는 의료기기 광고를 심의대상 매체로 새로이 게시하는 경우 또는 심의받은 광고내용에서 "심의변경" 대상에 해당하지 않는 내용을 추가하는 경우

2. 재심의

신청인이 제6조에 따라 통지받은 심의 결과에 이의가 있거나 식품의약품안전처장의 재심의 요청에 따라 심의하는 경우

3. 심의 변경

심의변경, 심의를 받은 자가 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구를 수정하거나 삭제, 심의 받은 광고물의 배치 변경 도는 품목 변경허가(신고)에 따라 제품 외관, 사양 등이 변경되어 심의 받은 광고 내용을 변경해야 할 경우에 그 사실을 미리 심의기관에 알리는 경우

4. 심의면제

광고사전심의 대상에서 정하는 매체를 통해 광고하고자 하는 경우라도 다음에서 정하는 경우에는 심의를 받지 않고 심의기관에 심의면제 신청을 통해 확인을 받고 광고할 수 있습니다.(선택)

⇒ 심의면제 신청(신청 후 접수일로부터 5일 이내 결과 통보(접수증 발급), 수수료 없음)

 

※ 심의 면제 대상

1) 「의료법」 제2조의 의료인, 제3조의 의료기관, 「의료기사 등에 관한 법률」 제1조의 의료기사, 의무기록사, 안경사를 대상으로 전문적인 내용 전달을 목적으로 신문, 잡지를 이용하는 광고

2) 제1호에 따른 의료인 등만 회원으로 하여 전문적인 내용 전달을 목적으로 인터넷을 이용하는 광고

3)「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따라 허가 받거나 신고한 당해 의료기기의 허가·신고사항(제품명, 모양 및 구조, 원재료, 제조방법, 사용목적, 사용방법, 사용 시 주의사항, 포장단위, 저장방법 및 사용기한 시험규격, 제조·수입업자 정보, 허가조건, 비고)만을 제공하는 광고

4) 수출용으로만 허가받거나 신고한 의료기기의 외국어 광고

5) 심의 받은 내용과 동일한 외국어 광고