[개정 의료기기법 연구] 보청기 전문점과 이비인후과 등 의료기관의 리베이트는 쌍벌죄 적용!!

2010년 국내 뉴스를 통해 제약업계가 의사에게 건네지는 리베이트가 무려 2조 2,000억이 넘는다는 기획 기사를 접한 적이 있습니다. 이 리베이트는 곧 바로 의료소비자인 국민의 부담으로 돌아가기에 보건복지부의 장관인 전재희 前장관께서 리베이트를 근절하는 법개정을 야심차게 추진하였는데 이러한 입법 취지가 '의료법' 뿐만 아니라 '의료기기법'에도 반영이 되었습니다.   

오늘은 의료기기법 제2조에서 의료기기의 정의와 종류를 살펴보고, 제17조에서 판매업자 등의 준수수사항을 통해 리베이트 근절을 위한 입법 개정내용을 보겠습니다.
     
의료기기의 종류는 어떤 것이 있을까요?
식품의약품안전청에 가면 그 종류를 하나하나 볼 수 있는데 헤아릴 수 없이 많습니다. 
그렇다면 의료기기법에 명시된 의료기기의 개념과 4가지 종류를 살펴보면 다음과 같습니다.    

의료기기법 제2조 (정의)
"의료기기"라 함은 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각호의 1에 해당하는 제품을 말한다. 다만, 약사법에 의한 의약품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인 보조기구중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)를 제외한다.

1. 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
2. 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

청능재활에 사용되는 대표적인 의료기기인 보청기는 장애(난청)의 보정을 목적으로 사용되는 제품이라고 할 수 있습니다. 참고로 안경은 시력을 보정하는 의료기기로 규정하고 있습니다. 

의료기기법에 명시된 리베이트 금지 관련 법규는 지난 2010년 11월 28일부터 시행되었는데 관련 조항을 살펴보면 다음과 같습니다.

의료기기법 제17조(판매업자 등의 준수사항)

① 이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 품질확보방법, 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 한다.

② 판매업자·임대업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)·의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

[전문개정 2010.5.27] [[시행일 2010.11.28]]

 
리베이트 금지는 쌍벌죄로서 의료법 개정 내용에도 포함이 되었습니다.
 
관련 법규 조항을 살펴보겠습니다.
 

 의료법 제23조의2(부당한 경제적 이익등의 취득 금지)

① 의료인, 의료기관 개설자(법인의 대표자, 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 및 의료기관 종사자는 「약사법」 제31조에 따른 품목허가를 받은 자 또는 품목신고를 한 자, 같은 법 제42조에 따른 의약품 수입자, 같은 법 제45조에 따른 의약품 도매상으로부터 의약품 채택·처방유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 금전, 물품, 편익, 노무, 향응, 그 밖의 경제적 이익(이하 “경제적 이익등”이라 한다)을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원, 제품설명회, 대금결제조건에 따른 비용할인, 시판 후 조사 등의 행위(이하 “견본품 제공등의 행위”라 한다)로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

② 의료인, 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자는 「의료기기법」 제6조에 따른 제조업자, 같은 법 제14조에 따른 의료기기 수입업자, 같은 법 제16조에 따른 의료기기 판매업자 또는 임대업자로부터 의료기기 채택·사용유도 등 판매촉진을 목적으로 제공되는 경제적 이익등을 받아서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 안의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.

[본조신설 2010.5.27][[시행일 2010.11.28]]

진료는 의사에게, 약은 약사에게, 청능재활은 청능사(audiologist)에게!
라는 취지의 입법의 시발점이 아닌가 생각됩니다.