김형재의 청능재활 블로그 : 스타키보청기 분당-용인 난청센터

귀 기관에서 2010년 12월 20일(월) 배포한 보도자료를 접하고 개인적인 차원에서 질의를 드립니다.

귀 기관의 보도자료에 의하면 보청기의 만족도가 낮은 이유 중의 하나를 난청자에게 적합한 보청기 처방이 없다라고 하였는 바 이비인후과 전문의 ‘보청기 처방’은 구체적으로 무엇을 의미하는 것입니까?

주지하시다시피 난청은 전음성난청과 감각신경성 난청으로 대별되는데 전음성 난청은 수술, 약물치료등의 의학적 도움이 가능합니다만, 감각신경성 난청의 청능재활은 보청기 밖에 없다라는 것은 일반 상식입니다. 그렇다면 귀 기관 보도자료에서 표현한 의사의 보청기 처방은 “보청기 필요함” 이외의 어떤 서술(표현)이 있을까요?

또 의료기관을 방문한 환자 중심의 제한된 범위의 조사에서 얻어진 보청기의 만족도가 떨어진 것을 ‘의사의 처방’과 연관 짓는 것은 의료기기법을 준수하면서 성실하게 청능재활하는 청능사라는 청각전문가 집단에게도 다 같이 적용된다고 볼 수 있으며, 또 그것이 공정한 결과로 자신있게 설명이 가능하신지요?

최근 많은 이비인후과 의사들과 언론매체에서 ‘보청기 처방’ 이라는 용어를 사용합니다.

사실 의사들이 사용하는 ‘처방’이란 용어의 법률적 근거는 의료법 제18조(처방전 작성과 교부)에서 찾아볼 수 있는데 이 조항은 의약품에만 한정하고 있어 ‘보청기 처방’이란 용어의 무분별한 사용은 지양되어야할 것입니다.

<2005년 KBS 9시 뉴스>

 <포털사이트의 ENT 의사 홍보동영상>

단, 국민건강보험법에서 등록 청각장애인에게 발행하는 보장구 처방전에 사용가능한 용어는 ‘보청기’로만 명기하게 되어 있습니다.

귀 기관에서 중점 연구한 보청기의 만족도는 ‘의사의 처방’이 문제가 아닌 ‘보청기의 양이(양귀) 착용’을 않는 데서 오는 경우 또는 노화로 인한 보청기 조작 미숙(볼륨조절, 청소 등) 등에서 기인하는 경우가 더욱 많을 것으로 사료됩니다. 실제로 귀 연구원의 안정훈 보건의료분석실장이 보고한 선행연구에서 보청기 성능과 관련된 보청기의 미사용 사용의 이유의 대부분은 보청기를 양이착용하면 해결될 수 있는 것들입니다.

 

귀 기관과 공동연구 기관인 대한청각학회는 본 건의 ’난청환자의 보청기 사용연구‘를 향후 정부의 보청기 관련 정책에 대한 정책 제안을 도출하고자 하였는데 국민을 위한 올바른 정책 수립을 위해 관련 학회(한국청각언어재활학회, 청능사자격검정원), 협회(보청기제조사, 한국보청기협회) 등과 대승적인 차원에서 공동 연구를 제안해봅니다.

 

의료기기법에는 의료기기의 정의를 4가지로 분류하고 있습니다.
1. 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2. 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

보청기는 ‘(청각)장애의 보정을 목적으로 사용되는 대표적인 의료기기’입니다.

따라서 보청기를 판매 취급하려면 의료기기법 16조에 의해서 ‘판매업 신고’를 하여야합니다.

반면 의료법에 의사는 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사와 더불어 의료인으로 규정되며, 의사의 직무는 ‘의료와 보건지도를 임무’로 한다고 명문화되어 있습니다.

따라서 이비인후과 의사라 할지라도 보청기를 판매하려면 의료기기법 준한 ‘(의료기기) 판매업 신고’를 하여야만 합니다. 이는 ‘의료와 보건지도’를 하는 이비인후과 의사도 의료기기를 판매하려면
의료기기법을 준수하여야만 하는 것으로 해석됩니다.

단, 의료기기법에는 의료기기 판매업 신고를 하지 않아도 되는 예외 규정을 두고 있습니다.

즉, 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우나 보건복지부령이 정하는 임신조절용 의료기기 및 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 등에만 ‘판매업 신고’를 하지 않아도 된다는 것입니다.

또 이명박 정부에 들어와 전재희 前보건복지부 장관 시절부터 추진해온 의약업계 리베이트 쌍벌죄 관련하여 의료기기법 제17조(판매업자 등의 준수사항) ‘의료기기 판매업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다)·의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공하여서는 아니 된다.’ 규정이 생겼습니다. 이는 그만큼 의료기기 판매자분들께 윤리적인 책임을 가하겠다는 것으로 해석이 됩니다.

우리나라는 2003년 5월 기존의 약사법에서 독립되어 의료기기법이 개정이 되었습니다만, 가까운 일본에는 아직도 의료기기법이 존재하지 않고 의료기기를 약사법내에서 규제하고 있어 어떻게 보면 우리나라가 일본에 비해서 의료기기 제도 분야는 앞서고 있다고 볼 수 있습니다.

그리고 최근 많은 이비인후과 의사들이 보청기 판매를 위해서 별도로 사업자신고를 하고 의료기기법에 의해 해당 시청 또는 구청에 의료기기판매업 신고를 하는 것은 의료기기의 선진화를 위해 바람직한 현상으로 생각됩니다.