보청기는 어떤것이 좋나요...?답변부탁합니다...
비공개 2010.02.21 21:51

이제 나이가 들어서 귀가 잘 안들립니다... 그래서 보청기를 하려고 하는데... 어떤것이 좋은지 몰라서 답변 부탁합니다...



안녕하세요? 청능사(audiologist) 김형재입니다.


선생님께서 주신 정보로서는 전형적인 ‘노인성 난청’임을 가정하고 답변 드리겠습니다.

최근 식약청에서도 보청기를 구입하는 가이드라인을 발표하였습니다만, 보청기를 구입할 때에는 청력측정(검사)를 반드시 할 것을 명시하였습니다. 

 

 



보다 상세한 보청기 구입의 절차 및 방법은 다음과 같이 요약해드릴 수 있습니다. 

 


먼저 보청기의 구입에서 가장 중요한 것은 선생님의 난청의 정도와 유형의 파악입니다. 그리하여 난청자분의 청력 상태를 충분히 고려한 보청기를 선정하시고, 보청기 구입 후에는 청력 상태에 맞게 보청기를 2-3차례 적합(조정, fitting)을 하셔야 합니다.

 

따라서 <좋은 보청기 구입>은 

1) 난청자의 청력상태(난청의 유형과 정도)를 정확하게 파악할 수 있는 청력검사 장비가 있는 보청기 전문점을 선택하시는 것이 첫 걸음이라고 할 수 있습니다.  

2) 이와 함께 보청기를 난청인의 청력 상태에 충분히 적합(조정, fitting)할 수 있는 능력을 가진 청능사(audiologist)가 근무하는 지를 확인하시는 것입니다.

대한민국 ‘의료기기법’상 이러한 세세한 부분에 대한 법적 규정은 아직 구체화되지 않아 앞으로는 선진국과 같은 제대로 된 ‘보청기에 의한 청능재활’을 위해 법제화가가 시급하다고 사료됩니다. 





식약청 홈페이지에서 시판중인 일부 보청기 실태 점검 결과에 대한 보도자료를 면밀히 읽어보았습니다. 
핵심 내용은 보청기를 구입하기 전에 청력측정을 하라는 것입니다. 즉, 인터넷에서 싼 가격의 보청기보다는 정확한 청력측정 후 자신에게 맞는 보청기를 구입하라는 것이 주요 골자입니다.  
 







식약청에서 인터넷에서 판매되는 일부 회사 보청기 등과 관련한  '보청기 불량' 관련 보도 이후 보청기에 관심있는 한 의사 블로거(blogger)분의 글에서 보청기는 보청기 샵에서 만들어 가격구조가 문제된다라는 요지의 글을 읽게 되었습니다. 

                                                                    중략


그 의사 블로거(blogger)의 글을 적어도 5번 이상을 읽어 보았습니다. 의사의 입장에서, 난청자분의 입장에서, 제조자 입장에서, 그리고 청능사의 입장에서도. 
표현의 자유도 존재하고 읽는 이들도 불특정 다수이지만, 청능사로서의 사명감을 가지고서 사실이 아닌 중요한 오해는 짚어 보고자 합니다.  

1. 지멘스는 한국에 딜러망이 없어 알아주는 사람이 없다.
지멘스보청기는 한국에도 지사가 있으며, 전국에 40-50여개의 딜러망(대리점)이 있습니다. 아주 튼튼한 영업망을 갖춘 업체중의 하나입니다.
굳이 딜러망 위주로 말씀드리자면 스타키보청기 등과 함께 쌍벽을 이루는 메이저 급이라 할 수 있습니다. 

2. 리사운드는 다국적 보청기업체이다. 그래서 의사 등 전문인들만 아는 업체이다.
우선 '다국적 업체(기업)의 개념이 정리가 되어야 할 것 같습니다.
백과사전적인 의미에서 요약을 하면 세계 각지에 자회사(子會社)·지사·합병회사·공장 등을 확보하고, 생산·판매활동을 국제적 규모로 수행하는 기업을 의미합니다.
따라서 리사운드를 포함한 스타키와 오티콘 등도 사실상 다국적 기업입니다.
마치 리사운드만 다국적업체이고, 다국적업체는 안전한 AS를 받을 수 있다는 논리는 3단 논법으로 '리사운드만 안전한 AS가 보장된다'라는 결론을 유도하여 사실적 표현이 아닌 공정거래법 위반이  될 수 있습니다.
그리고 리사운드는 1997년 6월 국내에 사업부를 설립하여 국내 런칭할 당시 대부분의 기존 보청기 전문점을 대상으로 영업을 시도하였다가 어려워져 영업방향을 이비인후과 의사에게로 돌려 결과적으로 마케팅 구조상 국내 로컬병원(개인병원) 위주로 영업을 하게되었습니다.
그러나 리사운드 제품은 의사들 뿐만 아니라 대부분의 경쟁 보청기 회사들도 특성을 파악하고 있습니다.   

3. <OO 보청기>는 보청기의 브랜드가 아니라 보청기샵의 이름이다.
'Sens'는 '삼성(Samsung)'이라는 제조사의 노트북 브랜드입니다. 사실 따지고 보면 '삼성(Samsung)'도 넓은 의미의 브랜드입니다.
아시다시피 브랜드는 지식재산권입니다. 그래서 지식재산권(과거에는 지적재산권이라고도 사용) 관련 법률에 의해 엄격히 관리를 하고 있습니다. 그래서 브랜드는 개인이 함부로 사용을 할 수가 없습니다. 사용권이 부여된 사업자만이 사용할 수 있습니다.


지식재산권 관련법규 

상표법

부정경쟁방지및영업비밀보호에관한법률


"부정경쟁행위"

국내에 널리 인식된 타인의 성명·상호·표장 기타 타인의 영업임을 표시하는 표지와 동일하거나 이와 유사한 것을 사용하여 타인의 영업상의 시설 또는 활동과 혼동을 하게 하는 행위


그리고 관련 법규를 좀 더 세분화하여 의미를 살펴보면 다음과 같이 정리가 됩니다.

상호는 제조업자나 판매업자의 이름이며, 상표는 상품의 이름입니다.
상호는 상법에 의해 보호되며 상표는 상표법에 의해 보호됩니다.
 

상호권은 일정지역(예를 들어 서울)에서만 그 권리를 행사 할 수 있는 반면,
상표권은 전국에 걸쳐 권리행사를 할 수 있으므로 상호권 보다 큰 권리이며 강력한 권리라 할 수 있습니다.


그러나 최근은 가맹사업법 등에서 상표권과 상호권을 혼용하고 있고, 실제로 상표(브랜드)를 상호로 사용하는 경우가 많이 생겨나고 있습니다. 

참고로 제가 운영하는 스타키보청기 경우 공정거래법에 다른 공정거래위원회에 등록된 '정보공개서' 내용을 보시면  다음과 같습니다. 
(누구시든지 공정거래위원회 홈페이지에서 열람이 가능합니다.)



상기의 상호, 상표(서비스표) 등은 계약된 전문점에게만 사용이 가능하도록 되어 있는 바 이는 상표 및 상호 자체가 중요한 재산적 가치를 가지고 있어 자칫 잘못 사용되면 고객에게 피해를 주기때문에 전세계적으로 엄격하게 관리를 하고 있습니다.

4. 보청기샵은 껍데기만 만들기때문에 10만원짜리를 100만원에 살 수밖에 없는 가격구조? 
감각신경성 난청자에게 유일한 청능재활 수단의 하나인 보청기 상담, 판매, 휘팅을 하는 청능사 자격증을 가진 보청기 전문점에겐 굉장한 오해를 줄 수 있는  현실에 맞지않는 표현인 것 같습니다.      
또 내용을 모르는 국민이 보았을 때에는 '의사'가 쓴 글이니 신뢰를 할 것이고 대부분의 '보청기 샵(전문점)'에는 도덕적 타격과 명예훼손을 가할 수 있는 부분이라고 사료됩니다.  

우선 법치국가인 대한민국의 '의료기기법(2003년 5월 29일 제정)'을 잘 모르시고 하신 표현일 뿐만 아니라 제가 아는 거의 모든 보청기 전문점은 이런 형태의 영업을 하진 않습니다.

의료기기법 의 목적은 다음과 같습니다. 

의료기기법은 의료기기의 제조수입판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다. 

 
사실 이 법에 의해 저희와 같은 청능사 들이 운영하는 보청기 전문센터는 해당 지자체에 신고를 하고 (제16조) 영업을 합니다. 만약 껍질을 만든다면 그건 동법 6조에 의하여 식품의약품안정청(식약청)에 신고를 하지않으면 안됩니다.  
따라서 '보청기샵에서 조립만 한다'라는 표현은 적절하지않을 분만 아니라 대부분의 메이저급 보청기 전문점에서는 의료기기법 제6종에 의한 제조업허가 (이 허가사항은 식약청 홈페이지에서 확인 이 가능합니다.)를 가진 제조사에서 제조한 제품을 받습니다.
이 보청기를 제조사에서는 보청기 휘팅(fitting)이라는 고도의 전문성을 가진 자 만이 가능한 업무를 하면서 청능재활에 기여합니다.  

5. (보청기)본체의 이름 그대로 판매하는 것이 정확하다라고 본다.
의료기기법 제 제19조에 보청기 판매시 명시사항을 규정하고 있습니다. 

 제19조 (용기 등의 기재사항) 의료기기의 용기나 외장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지가족부령이 정하는 용기나 외장의 경우에는 그러하지 아니하다. [개정 2008.2.29 제8852호(정부조직법)]

1. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

2. 수입품의 경우는 제조원(제조국 및 제조사명)

3. 제품명, 형명(모델명), 품목허가(신고)번호

4. 제조번호와 제조연월일

5. 중량 또는 포장단위 


이상과 같이 보청기 유통에 대해 다소 오해의 소지가 있는 부분에 대해 정리를 해드렸습니다. 블로그의 등장으로 많은 게층과 다양한 직업군에서 자유로운 표현이 가능해졌습니다.

그러나 표현이 자유롭다고 해서 사실이 아닌 내용이 의도적이든 아니든 간에 사실처럼 표현된다면 그것이야말로 국민들께 진실정이 왜곡되어 폐해를 유발할 수 있을 뿐만 아니라, 합법적이고 자부심을 가지고 영업하는 특정인(청능사, 한국보청기협회, 청각학과 등) 들에게는 씻을 수 없는 마음의 상처를 안겨 드릴 수 있을 것 같습니다. 

아무쪼록 2010년 1월 식약청의 발표 이후 보청기의 성능에 대해 국민의 관심이 급증한 싯점에 나온 다양한 글에 블로거(blogger) 기자 정신으로 의료기기법에 명시된 '국민보건 기여 향상'의 관점에서 공정하게 포스팅해보겠습니다.

앞으로 이러한 문제점이 조속히 해결되기 위한 일환으로서 국회에 계류중인 '청능사법'이 빨리 통과 되기를 희망해봅니다. 


     

  

2010년 1월 21일 식약청과 소비자시민모임에서 시판 중인 '보청기' 품질 및 유통실태 점검에 대한 실태 조사의 결과를 공동 기자회견으로 발표하였습니다.
발표 내용을 보면 “시판되고 있는 15개 제품중 4개 제품이 성능미달인 것으로 나타났고  수입제품 2개, 국내제품 2개다." 입니다. 

그리고 그 이후 블로거들의 다양한 목소리를 접할 수 있었습니다. 
그 중에서 블로그 세계에서 한 번 뵌 적이 있는 한 이비인후과 의사 블로거(blogger)의 포스트를 보고 해당 포스트에 붙인 덧글을 포스팅해봅니다.

 
※ 블로그 세상을 통해 다양한 분(blogger)들과 다채로운 의견을 교류하는 것은 블로거만이 갖는 즐거움인 것 같습니다.  




안녕하세요? 이창호 선생님.

선생님의 게시글 관심있게 잘 읽었습니다.
2008년 10월 선생님의 블로그를 보고 '미국의 경우 보청기 처방은 누가 하나?'라는 제하로 포스팅한 적이 있어 개인적으로는 선생님이 구면입니다.

(블로그 보기: http://audiology.tistory.com/357 )

선생님의 오늘 포스팅처럼 저 역시 감각신경성 난청인의 청능재활 수단 중의 하나인 보청기가 인터넷 판매가 되는 것은 심각한 문제가 있다고 생각합니다.

그러나 극소수 인터넷 보청기 판매업체들로 인한 문제를 전문성을 갖춘 청능사가 운영하는 대다수의 보청기 전문센터까지 선의를 피해가 갈까봐 걱정이 앞섭니다.  

우리나라가 미국보다 보청기 가격이 20% 정도 비싸다고 하셨는데 제가 아는 바에 의하면 100% 사실이라고 보기 어려운 것 같습니다. 최근 저희 분당센터가 모 미국인 영어교사(난청인, 여성)을 상담 및 판매, 휘팅하면서 큰 차이가 없는 것을 알았으며, 어느 정도 차이가 발생한 것은 미국의 경우 audiologist(청능사, 청각사)가 청능평가(evaluation)과 소리조정(fitting) 등 보청기 구입 전후의 서비스에 적잖은 비용을 받는 구조(system) 차이에서 기인하는 것 같습니다.

제가 2005년 3월 미국 워싱턴(Washington, DC)에서 개최된 제17차 미국청각학회(
www.audiology.org) 방문시 만난 많은 audiologist로 부터 얻는 정보와 미국 서부지역(LA)의 한국인 audioloust(AUD)가 운영하는 보청기업체를 방문한 적이 있었는데 거기서도 청능평가 등에서 audiologist가 적잖은 비용을 받고 또 보청기 구입 후 매 소리조정(fitting)때 마다 소비자로부터 비용(service fee)도 받기에 보청기 가격 구조차이가 발생하는 것을 알 수가 있었습니다.

재미있고도 놀라운 사실은 미국은 정해진 보청기 판매가가 없다라는 것입니다. 즉, 보청기 제조업체에서 딜러에게 공급하는 가격은 정해져 있지만 소비자에게 판매하는 가격은 정해져 있지 않다는 것입니다. 그래서 미국내에서도 동일한 보청기가 부유층이 사는 비버리힐스 같은 동네에서는 다소 비싸게 팔린다고 한국인 audiologist에게서 들었습니다. 또 미국내에서 연방정부로 부터 제조허가를 받고 보청기를 생산/판매하는 지인(시카고 거주)에게서도 동일한 내용을 확인 한 바 있어 사실인 것 같습니다. 

미국의 경우 audiologist는 보청기 판매보다는 청능평가나 휘팅을 통한 청능재활에 더 많은 관심과 직업적 보람을 가진다는 사실에 미국의 난청인에 대한 청능재활 시스템(Auditory Rehabilitation System)에 큰 부러움을 가진 게 사실입니다.

오늘 선생님의 포스팅 내용에서 다루시는 근본적인 내용은 청능재활에 대한 국가차원의 시스템(system) 부재라고 이해를 해 봅니다.
최근 흉부외과 의사가 부족한 것도 사실상 따져보면 정부의 부실한 의료행정에 따른 의료체계 시스템의 붕괴에 의한 것이라고 봅니다.
따라서 '의사가 돈되고 쉬운 일만 하려한다'는 비난만을 하여서는 안되는 것 처럼 이번 식약청의 발표를 두고 근본적인 문제에 대해 신중하고도 공개적인 토론을 할 필요가 있는 것 같습니다. 

오는 2010년 4월 14일부터 미국 샌디에고(San Diego)에서 개최되는 제23차 미국청각학회에 논문 발표차 출국합니다.
다시 한번 미국과 한국의 청능재활 시스템을 비교할 기회가 생겼습니다. 그 때 다시 한번 선생님의 블로그를 방문하겠습니다.

아울러 제가 근무하는 곳도 선생님이 근무하시는 곳과 같은 분당이어서 기회가 되시면 한번 뵙고 싶습니다.

오늘따라 잠 못이루는 밤이 되어 본의 아니게 늦은 밤 두서없는 긴글이 되었습니다.

감사합니다.

청능사(audiologist) 김형재 드림.
www.StarkeyN.com 

식품의약품안전청은 2009년 4월 9일 '덕산탈크'(덕산약품공업이 수입한 중국산)를 비롯, 8개 업체가 공급한 석면 함유 탈크를 사용해 만든 알약 등 의약품 1122종에 대해 판매·유통 금지 조치를 내리고 각 제약업체가 해당 의약품을 이날 오후부터 즉각 회수토록 결정했습니다.

이러한 약품 중에서 이명, 난청 치료용으로 분류된 약품은 어떤 것이 있을까요?
오늘 아침(2009년 4월 10일자) 조선일보에서 발췌하였습니다.




그리고 '약효분류별 세부품목'으로 보다 상세한 리시트를 보시려면 첨부된 엑셀파일을 클릭하시면 됩니다.



대한민국의 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서는 '보청기 인정규격'을 어떻게 규정할까요?

보청기는 우리나라에 수입이 되는 과정과 판매허가 과정에서 일반 의약품 및 식품과 마찬가지로 식품의약품안전청(식약청,KFDA)에서 수입허가, 제조허가, 판매허가 등을 받도록 의료기기법에서 규정하고 있습니다.
 
가장 최근에 공고된 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 공고'를 살펴보면 다음과 같습니다. 


 



 식품의약품안전청 공고 제 2008 - 160호

의료기기허가등에관한규정 제3조제6항 규정에 의한 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

2008.  8.  21.

식품의약품안전청장


인정규격 대상 의료기기 및 인정규격 선정 공고

의료기기허가등에관한규정 개정 공포(‘08.8.1)에 따라 인정규격 대상 의료기기 및 인정규격을 다음과 같이 공고합니다.

   가. 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 의료기기 중 제품의 구조 성능규격이 정형화되고 안전성 및 성능 규격이 있는 의료기기중 다음 전자의료기기(7개 품목)와 의료용품(2개 품목).




식품의약청(식약청,KFDA) 공고문의 보청기의 붙임 내용은 다음과 같습니다.


 보청기


 인정규격대상 의료기기인 보청기는 다음 사항을 충족하여야 한다.


1. 형상 및 구조

        (1) 개요

            개인이 신체에 장착하여 사용하는 기도형으로 포켓형, 귀걸이형, 귓속형 인 것.

        (2) 작동원리

  내장 전지를 전원으로 사용하는 것으로 음향신호를 전기신호로 환하여 전환한 전기신호를 증폭하고, 증폭된 전기신호를 다시 음향신호로 전환하는 방식


2. 원자재

        앰프, 마이크로폰, 배터리 함, 리시버, 텔레코일, 면판, 쉘(Shell) 등을 사용한 제품


3. 성능 및 사용목적

        (1) 성능

             최대출력음압레벨, 평균출력음압레벨, 최대음향이득, 평균음향이득, 주파수범위, 등가입력잡음레벨, 전고조파왜곡, 소비전류, 전지사용시간, 유도(텔레)코일감도[유도(텔레)코일이 있을 경우]

 (2) 사용목적

             청각장애를 보상하기 위하여 소리를 증폭하는 기구


4. 사용방법

        본체 또는 본체와 연결되어 있는 이어폰을 외이도 부분에 삽입하여 사용하는 제품


5. 시험규격

      식약청장이 별도로 고시한 ‘의료기기 전기․기계적 안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC60601-1(2rd)]’과 의료기기 전자파안전에 관한 공통기준규격[또는 IEC 60601-1-2(2rd)]을 충족하고 ‘전자의료기기 기준규격(보청기)’, IEC 60118 series, ANSI S 3.22의 규격중 하나를 충족하는 제품




이상과 같이 식품의약품안전청(식약청,KFDA)의 보청기에 대한 규정을 살펴보았습니다.
식약청에서 조차 위험성이 경미한 2급으로 규정하고, 또 성능규격이 정형화된 보청기에 의한 청능재활을 의사가 아니면 안되는 의료행위로 규정하는 것은 다소 무리가 있어 보입니다.





최근 의사협회장 출신 한 국회의원이 보청기 판매에 있어서 '의사의 지도권'을 전제로 하는 법안을 발의하여 관계 기관, 학계에 파문을 일으키고 있다. 
청능재활에 있어서 보청기(hearingaids)를 판매하는 청능사(audiologist)로서 겸허하게 보청기의 위험성에 대해 공부해보기로 하였다. 


우선 식품의약청 홈페이지에 가서 의료기기의 위험성 기준에 대한 내용을 보니
'식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적·합리적으로 안전관리를 할 수 있도록 의료기기법시행규칙 별표 1(의료기기 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차)에 따라 등급을 분류하여 지정합니다.' 
라고 언급을 하였다. 

그리고 식품의약청은 보청기는 의료기기의 등급분류를 2등급으로 정하고 있었다. 

참고로 안경사들이 판매하는 시력보정용안경렌즈는 1등급이며, 소프트콘택트렌즈는 3등급으로 분류되어 있어 상대적으로 보청기의 위험도가 낮다고 볼 수 있고 [근거  식품의약품안전청 고시 제2006-44호(‘06.09.28. 개정)]. 이에 식품의약청도 보청기를 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 의료기기의 품목허가 절차를 간소화 하고 있다.


끝으로 의료기기에 있어서 위험도를 명시한 의료기기법 시행규칙 별표 1을 열람해보았다.
 
  의료기기의 등급분류 기준                                                  
    가. 식품의약품안전청장은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 의료    
  기기위원회의 심의를 거쳐 의료기기를 다음 4개의 등급으로 분류한다. 이         
  경우 두가지 이상의 등급에 해당되는 경우에는 가장 높은 위해도에 따른          
  등급으로 분류한다.                                                           
      1) 1등급 : 인체에 직접 접촉되지 아니하거나 접촉되더라도 잠재적 위험성    
  이 거의 없고, 고장이나 이상으로 인하여 인체에 미치는 영향이 경미한           
  의료기기                                                                     
      2) 2등급 : 사용중 고장이나 이상으로 인한 인체에 대한 위험성은 있으나     
  생명의 위험 또는 중대한 기능장애에 직면할 가능성이 적어 잠재적 위험          
  성이 낮은 의료기기                                                           
      3) 3등급 : 인체내에 일정기간 삽입되어 사용되거나, 잠재적 위험성이 높은   
  의료기기                                                                     
      4) 4등급 : 인체내에 영구적으로 이식되는 의료기기, 심장·중추신경계·중앙 
  혈관계 등에 직접 접촉되어 사용되는 의료기기, 동물의 조직 또는 추출물         
  을 이용하거나 안전성 등의 검증을 위한 정보가 불충분한 원자재를 사용          
  한 의료기기         
                                                          
    나. 가목의 잠재적 위해성에 대한 판단기준은 다음과 같다.                    
      1) 의료기기의 인체 삽입여부                                              
      2) 인체내 삽입·이식기간                                                 
      3) 의약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부                          
      4) 환자에게 국소적 또는 전신적인 생물학적 영향을 미치는지 여부           
      5) 체내(구강내를 제외한다)에서의 화학적 변화 유무  

이상에서 보는 바와 같이 보청기는 안경과 콘택트렌즈와 같이 일반 안경사들이 독립적으로 판매하는 안전한 의료기기이다.

미국 등 선진국에서는 보청기 판매는 비의료행위로 분류하고 있을뿐만 아니라, '의사의 지도권'을 전제조건으로 하지않는다.

이러한 현실에서 의사협회장 출신의 한 국회의원이 '의사의 지도권'을 전제로한 일명 청각사법 발의는 국민의 건강권 확보라는 표면적 이유보다는 의협이나 이비인후과학회등의 특정 기관의 입장만을 대변한 법안이라고 생각하며, 이 부분의 오해를 피하려면 반드시 국회 공청회를 거쳐 사회적인 합의가 필요하다고 본다. 



 

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