보건복지부 홈페이지의 ‘자주하는민원’에서 <의료기기판매업>이라는 제목의 게시판 내용에서 의료기기법 준수의 중요성과 의료기관(개인 이비인후과병원)과 의료기기 판매업 신고를 한 판매시설이 하나의 기관으로 오인되어서는 안된다라는 중요한 지침서가 있어 포스팅합니다.

본 지침서는 2010년 5월 7일 게시된 것으로 비교적 최신 자료임을 밝혀드립니다.




 

Q 의료기기 판매업 2010.05.07 17:25:19

재활의학과에서 휠체어, 재활보조기기를, 내과에서 혈당측정기기를, 이비인후과에서 보청기를, 안과에서 컨택트렌즈를 판매하고 있습니다. 불법 아닌가요?

 

의료법 제3조에서는 의료기관이라 함은 공중을 대상으로 의료업을 수행하는 곳으로 규정하고 있으며 동법 제33조에서는 의료기관의 개설에 관하여, 동법 제49조에서는 의료법인의 부대사업에 관하여 규정하고 있습니다. 그러나 위 법률에서는 병원 내부 또는 인접한 곳에서 의료기기 판매업을 수행하는 것을 제한하고 있지는 아니하며, 의료법인의 부대사업 관련 조항의 경우 비영리법인인 의료법인의 수익사업을 제한하고 있는 것이어서, 개인 등이 개설한 의료기관의 경우에는 질의하신 사항에 대하여 의료법에서는 특별히 규정하고 있는 바 없다 할 것입니다.

 

다만 의료기기 판매업을 수행코저 한다면 의료기기 관계 법령을 준수하여야 할 것인 바, 의료기기법에서는 의료기기를 판매하고자 하는 자는 의료기기판매업자로서 이를 관할 행정청에 신고하도록 하고 있습니다. 따라서 해당 판매업소와 의료기관이 하나의 기관으로 오인되지 아니하도록 충분한 표시를 하는 등의 경우에는 그 개설을 긍정적으로 검토할 수 있을 것입니다.

다만 의료기관을 이용한 환자들에게 특정 의료기기 사용을 강제하여 강매하는 경우에는 의료법 제66조에 의거 비도덕적인 의료행위 등으로서 의료인 면허 자격정지 대상이 될 수 있으므로 주의하여야 할 것입니다.

담당부서 : 보건복지부 보건의료정책실 의료자원과 (☎ 129)

관련법령 : 기타


이상의 내용은 개인병원(의료기관)도 ‘의료기기법’에 따라 ‘의료기기판매업 신고’ 후 의료기기판매를 할 수는 있으나 해당 판매업소와 의료기관이 하나의 기관으로 오인되지 아니하도록 충분한 표시를 하는 등의 경우에는 그 개설을 긍정적으로 검토할 수 있다는 것이 중요한 포인트인 것 같습니다.

이 기회에 드리고 싶은 말씀은 2011년 1월부터 변경된 제도에 의해 보청기를 비롯한 의료기기는 건강보험공단에 등록된 업체에서 등록된 의료기기(보청기 등)를 구입하시길 바랍니다.

등록된 업체 현황은 1577-1000(건강보험공단) 또는 129(보건복지부 보건복지콜센터)로 하시면 됩니다.






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