의료기기법에는 의료기기의 정의를 4가지로 분류하고 있습니다.
1. 질병의 진단치료경감
처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품
2. 상해 또는
장애의 진단치료경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품
3. 구조 또는 기능의 검사대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품
4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

보청기는 ‘(청각)장애의 보정을 목적으로 사용되는 대표적인 의료기기입니다.

따라서 보청기를 판매 취급하려면 의료기기법 16조에 의해서 판매업 신고를 하여야합니다.

상기의 보청기 센터 개설을 위해 관할 시청에 신고를 하는 절차 서류를 살펴보면 2002년과 2007년의 신고서의 제목의 용어가 달라져 있다. 이는 2003년 신설된 의료기기법에 따라 기존의 약사법에서 사용되었던 용어인 '의료용구'에서 '의료기기'로 바뀌었기 때문입니다.


반면 의료법에
의사는 치과의사, 한의사, 조산사, 간호사와 더불어 의료인으로 규정되며, 의사의 직무는 의료와 보건지도를 임무로 한다고 명문화되어 있습니다.

따라서 이비인후과 의사라 할지라도 보청기를 판매하려면 의료기기법 준한 ‘(의료기기) 판매업 신고를 하여야만 합니다. 이는 의료와 보건지도를 하는 이비인후과 의사도 의료기기를 판매하려면
의료기기법을 준수하여야만 하는 것으로 해석됩니다.

, 의료기기법에는 의료기기 판매업 신고를 하지 않아도 되는 예외 규정을 두고 있습니다.

, 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우나 보건복지부령이 정하는 임신조절용 의료기기 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우 등에만 판매업 신고를 하지 않아도 된다는 것입니다.

또 이명박 정부에 들어와 전재희
보건복지부 장관 시절부터 추진해온 의약업계 리베이트 쌍벌죄 관련하여 의료기기법 제17(판매업자 등의 준수사항) ‘의료기기 판매업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공하여서는 아니 된다.’ 규정이 생겼습니다. 이는 그만큼 의료기기 판매자분들께 윤리적인 책임을 가하겠다는 것으로 해석이 됩니다.

우리나라는
20035월 기존의 약사법에서 독립되어 의료기기법이 개정이 되었습니다만, 가까운 일본에는 아직도 의료기기법이 존재하지 않고 의료기기를 약사법내에서 규제하고 있어 어떻게 보면
우리나라가 일본에 비해서 의료기기 제도 분야는 앞서고 있다고 볼 수 있습니다.

그리고 최근 많은 이비인후과 의사들이 보청기 판매를 위해서 별도로 사업자신고를 하고 의료기기법에 의해 해당 시청 또는 구청에 의료기기판매업 신고를 하는 것은 의료기기의 선진화를 위해 바람직한 현상으로 생각됩니다.

 

의료법
[법률 제10387호 일부개정 2010. 07. 23.]

2(의료인)

이 법에서 "의료인"이란 보건복지부장관의 면허를 받은 의사·치과의사·한의사·조산사 및 간호사를 말한다. [개정 2008.2.29 8852(정부조직법), 2010.1.18 9932(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

의료인은 종별에 따라 다음 각 호의 임무를 수행하여 국민보건 향상을 이루고 국민의 건강한 생활 확보에 이바지할 사명을 가진다.

1. 의사는 의료와 보건지도를 임무로 한다.
2. 치과의사는 치과 의료와 구강 보건지도를 임무로 한다
.
3. 한의사는 한방 의료와 한방 보건지도를 임무로 한다
.
4. 조산사는 조산(助産)과 임부(姙婦해산부(解産婦산욕부(産褥婦) 및 신생아에 대한 보건과 양호지도를 임무로 한다
.
5. 간호사는 상병자(傷病者)나 해산부의 요양을 위한 간호 또는 진료 보조 및 대통령령으로 정하는 보건활동을 임무로 한다.

  

의료기기법
[법률 제10326호 일부개정 2010. 05. 27.]

16(판매업 등의 신고)

의료기기의 판매를 업으로 하고자 하는 자(이하 "판매업자"라 한다) 또는 임대를 업으로 하고자 하는 자(이하 "임대업자"라 한다)는 영업소마다 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 영업소 소재지의 시장·군수 또는 구청장(자치구의 구청장을 말한다. 이하 같다)에게 판매업 또는 임대업신고를 하여야 한다. [개정 2008.2.29 8852(정부조직법), 2010.1.18 9932(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]
다음 각호의 1에 해당하는 경우에는 제1항의 규정에 의한 신고를 아니할 수 있다. [개정 2007.4.6, 2008.2.29 8852(정부조직법), 2010.1.18 9932(정부조직법)] [[시행일 2010.3.19]]

1. 의료기기의 제조업자나 수입업자가 그 제조 또는 수입한 의료기기를 의료기기취급자에게 판매 또는 임대하는 경우
2. 1
항의 규정에 의한 판매업신고를 한 자가 임대업을 하는 경우
3. 약국개설자나 의약품도매상이 의료기기를 판매 또는 임대하는 경우
4. 보건복지부령이 정하는 임신조절용 의료기기 의료기관 이외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우
6조제6, 11조 및 제13조의 규정은 제1항의 규정에 의한 신고에 대하여 준용한다. 이 경우 "제조""판매 또는 임대", "제조업자""판매업자 또는 임대업자"로 본다.


17(판매업자 등의 준수사항)

이 법에 따라 의료기기를 판매 또는 임대할 수 있는 자는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 영업소에서의 품질확보방법, 그 밖의 판매질서 유지에 관한 사항을 준수하여야 한다.
판매업자·
임대업자는 의료기기 채택·사용유도 등 판매 또는 임대 촉진을 목적으로 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표자나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다의료기관 종사자에게 경제적 이익 등을 제공하여서는 아니 된다. 다만, 견본품 제공 등의 행위로서 보건복지부령으로 정하는 범위 내의 경제적 이익등인 경우에는 그러하지 아니하다.
[전문개정 2010.5.27] [[시행일 2010.11.28]]

 


 

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