2009322일부터 국가건강검진에 관한 국민의 권리·의무와 국가 및 지방자치단체의 책임을 정하고 국가건강검진의 계획과 시행에 관한 기본적인 사항을 규정함으로써 국민의 보건 및 복지의 증진을 목적으로 ‘건강검진기본법’이 시행되고 있습니다.

 

"건강검진"이란 건강상태 확인과 질병의 예방 및 조기발견을 목적으로 지정된 건강검진기관을 통하여 진찰 및 상담, 이학적 검사, 진단검사, 병리검사, 영상의학 검사 등 의학적 검진을 시행하는 것을 말한다. 그런데 일부 건강검진센터에서 주요 건강검진의 항목인 청력(난청)상태를 확인하는 청력검사기가 식품의약품안전처(이하 식약처)의 허가를 받지 않은 의료기기를 사용한다면 국민의 건강권이 심각하게 훼손될 소지가 있습니다.

 

건강검진기본법 시행규칙 ‘시설기준’에는 진찰실, 탈의실, 검진대기실, 임상검사(검체검사 및 진단의학검사를 포함한다)를 하는 시설, 방사선촬영실만 규정하고 있으며, 청력검사실에 대한 규정이 없어 방사선 촬영실이나 일반 상담실에서의 청력검사에 대해 별도로 규제할 근거를 찾을 수 없어 보입니다. 따라서 향후 ‘건강검진기본법 시행규칙’을 개정하여 건강검진센터의 청력검사실에 대한 규정이 반영되기를 바랍니다.

 

건강검진기본법 시행규칙에 따르면 ‘장비기준’은 신장 및 체중계, 혈압계, 시력검사표, 청력계기, 원심분리기, 혈액학검사기기, 혈액화학분석기, 방사선촬영장치(「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」에 따른 검사ㆍ측정기관으로부터 검사기준에 적합한 것으로 판정된 장비로서 방사선 직접 촬영장치를 말한다.)로만 규정이 되어있습니다. 그러다 보니 법률 지식이 부족한 의료기관 담당자가 의료기기를 구매하는 과정에서 식약처 허가여부를 소홀히 하는 경우도 있을 수 있습니다.

 

식약처는 청력검사기(audiometer)를 ‘청력을 평가하거나 장애를 진단하기 위하여 시험용 음이나 신호를 발생하게 하는 기구’로 정의하고 허가대상 제품으로 규정하고 있다. 청력검사기로 측정이 가능한 항목을 크게 순음청력검사와 어음청력검사 등으로 나누는데, 순음청력검사는 인간이 들을 수 있는 음 (125~8000kHz) 0데시벨(dB)~110데시벨(dB)까지 변환하여 각 주파수에서의 청력역치를 어느 데시벨 수준의 어느 빈도수 Hz의 소리를 간파할 수 있는가를 측정하는 것으로 식약처는 설명하고 있습니다. 따라서 건강검진센터는 청력검사기에 대한 상세 규정이 없다고 하더라도 최소한 식약처의 허가를 받은 청력검사기를 사용하여야 할 것입니다.

 

건강검진센터 등 의료기관에서 식약처 허가를 받지 않은 무허가 장비를 사용하면 해당 의료기관은 어떠한 행정처분을 받을까. 결론부터 말하면 의료기기법 제51조에 따라‘5년 이하의 징역 또는 2,000만 원 이하의 벌금’에 처해집니다. 보건복지부 의약품정책과의 의료기기법 담당 공무원은“청력검사기와 같은 의료기기는 의료기기법에서 규정하고 있다”며“어떠한 의료기관이라도 식약처에서 허가받지 않은 의료기기를 사용한다면 강력한 처벌을 받게 된다”고 강조합니다. 의료기기법 제26조에는‘누구든지 식약처장의 허가를 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니 된다’라고 명시되어 있습니다.

모든 의료기기는 모델명으로 식약처 홈페이지에서 허가 여부를 쉽게 확인할 수 있습니다. 법 규정을 떠나 국민의 건강을 관리하는 진단용 의료기기라면 의료기관은 의료기기법을 준수하여 검사의 신뢰도를 생명처럼 여겨야 할 것입니다. 아울러 의료기관 및 의료인은 모든 국민이 건강검진기본법의 기본이념에 따라 내실 있는 국가건강검진을 통하여 건강위험 요인과 질병을 조기에 발견하여 치료함으로써 모든 대한민국 국민이 건강한 삶을 영위할 수 있기를 바랍니다.

 

              

 

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