안녕하세요? 청능사(audiologist) 김형재입니다.

 

의료기기법에서 의료기기의 광고를 엄격하게 규제를 하고 있으며, 광고의 금지범위를 구체화 하고 있습니다. 세부내용을 공부하다가 2012912일 오전에 국민신문고를 통하여 20111125일 의료기기법 시행규칙에 신설된 “금지되는 광고의 범위(29조제1항 관련)”에서 5호와 6호에서의 "그 밖의 자"의 의미는 무엇인지 궁금하여 보건복지부에 유권해석을 요청하였습니다.

 

사실 의료기기 광고를 운동선수, 연예인 등 소위 말하는 공인들이 많이 있어 의료기기법 시행규칙 금지되는 광고의 범위(29조제1항 관련)56항에서의 "그 밖의 자"의 의미에 포함이 되는 것 이 아닐까 하여서입니다.

 

대표적인 의료기기인 보청기 광고에도 연예인들이 간혹 등장하고 있어 그 결과에 관심이 컸었습니다. 질문의 근거인 해당 법률의 상세 내용은 다음과 같습니다.

 

 

 

 

 

의료기기법 시행규칙 [별표 62] <신설 2011.11.25>

금지되는 광고의 범위(29조제1 관련)

 

1. 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고

2. 법 제6조제2항 또는 법 제15조제2항에 따라 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 의료기기의 명칭ㆍ제조방법ㆍ성능이나 효능 및 효과에 관한 광고

3. 의료기기의 부작용을 전부 부정하는 표현 또는 부당하게 안전성을 강조하는 표현의 광고

4. 허가받은 의료기기의 효능 및 효과 등과 관련하여 의학적 임상결과, 임상시험성적서, 관련 논문 또는 학술 자료를 거짓으로 인용하거나 특허 인증을 받은 것처럼 거짓으로 표시한 광고

5. 의사, 치과의사, 한의사, 수의사 또는 그 밖의 자가 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 보증한 것으로 오해할 염려가 있는 기사를 사용한 광고

6. 의사, 치과의사, 한의사, 약사, 한약사, 대학교수 또는 그 밖의 자가 의료기기를 지정ㆍ공인ㆍ추천ㆍ지도 또는 사용하고 있다는 내용 등의 광고. 다만, 국가, 지방자치단체, 그 밖에 공공단체가 국민보건의 목적으로 지정하여 사용하고 있는 내용의 광고의 경우에는 그렇지 않다.

7. 외국 제품을 국내 제품으로 또는 국내 제품을 외국 제품으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

8. 사용자의 감사장 또는 체험담을 이용하거나 구입ㆍ주문이 쇄도한다거나 그 밖에 이와 유사한 표현을 사용한 광고

9. 효능ㆍ효과를 광고할 때에 “이를 확실히 보증한다”라는 내용 등의 광고 또는 “최고”, “최상” 등의 절대적 표현을 사용한 광고

10. 의료기기를 의료기기가 아닌 것으로 오인하게 할 우려가 있는 광고

11. 특정 의료기관의 명칭과 진료과목 및 연락처 등을 적시하여 의료기관 등이 추천하고 있는 것처럼 암시하는 광고

12. 의료기기의 성능이나 효능 및 효과를 암시하는 기사, 사진, 도안 또는 그 밖의 암시적 방법을 이용한 광고

13. 효능이나 성능을 광고할 때에 사용 전후의 비교 등으로 그 사용 결과를 표시 또는 암시하는 광고

14. 사실 유무와 관계없이 다른 제품을 비방하거나 비방하는 것으로 의심되는 광고

15. 의료기기에 관하여 낙태를 암시하거나 외설적인 문서나 도안을 사용한 광고

16. 의료기기의 효능ㆍ효과 또는 사용 목적과 관련되는 병의 증상이나 수술 장면을 위협적으로 표시하는 광고

17. 법 제25조제1항에 따라 심의를 받지 않거나 심의 받은 내용과 다른 내용의 광고

18. 법 제25조제1항에 따른 심의의 결과 재심의 요청을 받은 광고

 

이에 대해 보건복지부의 유권해석이 2012914일 오후에 도착 하였습니다.

세부 내용은 다음과 같습니다.

 

아래는 보건복지부의 회신 내용입니다. 참조 바랍니다 

 

우리부 홈페이지에 관심을 갖고 방문해주셔서 감사드리며, 귀하가 질의하신 내용에 대하여 아래와 같이 회신 드립니다.

 

의료기기법 시행규칙 제29조제1항 관련 별표 62 5, 6호의 경우 의사, 한의사, 수의사, 약사, 대학교수 등 보건의료 등 해당분야의 전문적인 지식을 갖춘 사회적으로 영향력이 있어 소비자의 구매의사 결정에 직접적인 영향력을 미칠 수 있는 자를 의미하며, "그 밖의 자" 또한 해당분야의 전문적인 지식을 갖춘 사회적인 영향력을 줄 수 있는 자를 의미하는 것으로 사료됩니다.

아울러 일반적으로 연예인의 경우 보건의료 등 해당 분야의 전문성을 갖고 있다고 보기는 어려워 "그 밖의 자"에 해당되지 않는 것으로 판단됩니다.

 

즐거운 하루되시길 바라며, 추가 문의사항이 있을 경우에는 우리부 의약품정책과(02-2023-7353)로 문의하여 주시면 친절히 안내해 드리도록 하겠습니다.

 

 

향후 유권해석이 필요한 부분에 대해서는 국민신문고 등을 통해 관련 부에 질의하시면 법률의 정확한 이해에 도움이 되실 것으로 판단됩니다.

 

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